北京兩家核酸檢測機構被查背后：如何保證“降價不降質”？

　　來源：中新經緯 作者：王玉玲

　　27日，據北京紀檢監察網消息，北京房山區衛生健康委員會副主任楊大慶、醫政科科長晉長皓、醫政科三級主任科員邢曼，因在對北京樸石醫學檢驗實驗室監督管理過程中，涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受房山區紀委監委紀律審查和監察調查。

　　同日，據平安北京公眾號，北京金準醫學檢驗實驗室在核酸檢測過程中存在涉嫌違法犯罪的行為，北京市海淀區衛生健康委員會已立案調查，并依法停止該機構執業活動，并要求其積極主動配合調查。

　　那么，上述兩家核酸檢測機構具體所犯何事？又會面臨什么樣的懲罰？對于第三方核酸檢測實驗室，目前監管職責是如何履行的？

　　原因何在？

　　5月21日，北京市房山區政府網站更新一則行政處罰：因原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量，北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司被房山區衛生健康委員會吊銷《醫療機構執業許可證》。

　　其中顯示，2022年5月14日，監督員發現北京市房山區廣陽大街9號1幢3層315-323的北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量。

　　有第三方核酸檢測實驗室人員對中新經緯表示，對于樸石醫學，大概率是因為超樣本量接收，檢測通量不夠。北京市衛健委對檢測機構的效率要求很高，要求檢測機構24小時內必須出具檢查結果，所以“鋌而走險”。

　　某三甲醫院檢驗科劉醫生對中新經緯解讀道，實際上，對于核酸檢測機構而言，每日最大檢測量的計算需要依靠核心設備PCR擴增儀，在大規模篩查時擴增步驟所需要的時間最長，因此可以測算PCR儀滿負荷運行時的理論日最大檢測能力。一般在滿負荷運行時，每臺PCR儀日檢測量基本可以達到1000管。

　　即，如果一家核酸檢測機構擴增儀數量是固定的，那么其理論上最大檢測管數也是固定的。

　　對于金準醫學，27日下午，北京市公安局副局長潘緒宏通報稱，自今年4月25日以來，“北京金準醫學檢驗實驗室有限公司”為牟取非法經濟利益，違規將多區采集的“5混1”“10混1”核酸樣本，采用多管混檢的方式進行檢測，人為稀釋樣本，影響檢測結果準確性，涉嫌妨害傳染病防治罪。

　　劉醫生對中新經緯解讀道，首先要區分混合采樣與混合檢測。在混合采樣的基礎上如果再進行混合檢測，會對標本造成一定的稀釋，比如本身采樣時候是“5混1”，再進行3管及更多管混檢，就變成了“15混1”甚至“20混1”“25混1”。在樣本稀釋的情況下，就有可能低于新冠核酸檢測系統的最低檢測限，進而影響檢出率。

　　將如何受罰？

　　兩家核酸檢測實驗室可能會面臨什么懲罰？

　　據房山區政府行政處罰書，衛健部門已吊銷樸石醫學實驗室《醫療機構執業許可證》，市場監管部門已立案查處。據平安北京微信號發文，根據衛健部門移送的案件線索，公安機關以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查，對實驗室實際控制人周某某(男，38歲)、法定代表人武某某(男，37歲)等6人，依法采取刑事強制措施。

　　對于金準醫學，據健康海淀微信公眾號27日消息，北京市海淀區衛健委發布通報稱，北京金準醫學檢驗實驗室在核酸檢測過程中存在涉嫌違法犯罪的行為，北京市海淀區衛生健康委員會已立案調查，并依法停止該機構執業活動。其法定代表人王某某等17人，被海淀警方依法采取刑事強制措施，案件正在進一步偵辦中。

　　北京市中聞(上海)律師事務所黃夢奇律師對中新經緯分析稱，事實上，兩家核酸檢測機構的事件嚴重性有所區別。對于樸石醫學而言，通報稱起原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量，該行為可能導致很多樣本未經檢測即呈現“假陰性”，導致“陽性”可以繼續自由流動，從而導致疫情存在繼續傳播的可能性。

　　“從法律層面，兩者的行為都涉嫌妨害傳染病防治罪，根據《刑法》第三百三十條第(五)項，拒絕執行縣級以上人民政府、疾病預防控制機構依照傳染病防治法提出的預防、控制措施的，如果引起甲類傳染病以及依法確定采取甲類傳染病預防、控制措施的傳染病傳播或者有傳播嚴重危險則可能涉嫌該罪。除此之外，如果是相關人員故意出具‘假陰性’報告可能涉嫌提供虛假證明文件罪，或者因相關人員嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實的，則可能涉嫌出具證明文件重大失實罪。只是這兩罪的犯罪主體必須是中介組織，但目前對于核酸檢測機構是否屬于中介組織均存在一定的爭議，因此對于是否可能構成這兩罪也有待商榷?！?/p>

　　會如何量刑？黃夢奇表示，如果構成單位犯罪，單位以及直接負責的主管人員、其他直接責任人員均需承擔法律責任。如涉嫌妨害傳染病防治罪，則可能面臨處三年以下有期徒刑或者拘役；后果特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑。如果是相關人員個人行為，按自然人犯罪進行定罪處罰。

　　如何壓實監管線？

　　中新經緯注意到，從潤達醫療、和合診斷的“假陽性”爭議，到金準醫學、樸石醫學，是核酸檢測機構擴容帶來的監管難度提高。

　　天眼查專業版數據顯示，2021年新增醫學檢驗相關機構437家，年度增速高達25.1%，為歷年最高。截至2022年5月27日，當年我國已成立醫學檢驗相關機構265家，同比增長47.22%。

　　越來越多核酸檢測機構入場，“裁判員”如何監管？

　　新華每日電訊此前發布評論稱，核酸檢測業務量大，也存在利益鏈條，對此，紀檢監察部門應該介入，對核酸檢測機構的資質認定、準入程序進行全面徹底的“檢測”，加強監督，對可能存在的違紀違法，必須嚴肅問責和嚴厲懲處，讓核酸檢測事務的所有參與方，都不敢搗鬼。

　　而目前，中新經緯從第三方核酸檢測機構的工作人員處了解到，從外部監管來看，目前北京市對于第三方核酸檢測機構的監管有多個主體，同時監管責任正在壓實。

　　就核酸檢測結果準確性，該工作人員對中新經緯表示，核酸檢測實驗室需要不定期地參加北京臨床試驗中心舉辦的室間質評，今年以來已經舉行了四次。

　　中國國家衛生健康委醫政醫管局監察專員郭燕紅此前表示，除了常態化開展室內的質評工作以外，國家衛生健康委還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構進行室間質量評價，目前對超過3.5萬家次實驗室進行的室間質評顯示合格率達到99.7%。

　　北京臨床試驗中心負責核酸檢測結果的準確性，北京市市場監督管理局則會對相關醫療設備保質期進行檢查。據北京市市場監督管理局網站消息，2022年4月13日，豐臺區市場監督管理局執法人員在對北京時珍堂中西醫結合醫院有限公司經營場所核酸檢測點進行現場檢查時，發現其正在使用的樣本保存液已超過保質期近三個月，由此，對其依法予以處罰，處罰款5萬元，沒收非法財物。

　　“還有藥監局，他們也有檢查我們的權利，主要檢查使用試劑是否過期，采購流程是否規范，供應商如何篩選等?！鄙鲜龉ぷ魅藛T說道。

　　從監管主體來看，工作人員對中新經緯表示，北京承接政府訂單的三方檢測機構都會有政府人員駐守，一家機構對應一位督導專家，負責核酸檢測全流程的監管，包括從樣本的錄入到擴增、錄入等，實驗室的消殺等。

　　北京市人民政府官網也對駐場監督機制進行了闡述，聚焦標本“采得到”“不變質”“測得準”三大環節，對采送檢報全流程嚴格管理。各區成立駐場監督工作組，衛生監督員、駐場干部嚴格按照駐場監督要點和檢查清單，每日對核酸檢測機構開展醫學檢驗質控、實驗室生物安全、院感防控和衛生監督檢查。

　　值得注意的是，5月22日，國家醫保局辦公室、國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組印發最新通知，要求各地在6月10日前將新冠病毒核酸檢測單人單檢降至不高于每人份16元，多人混檢降至不高于每人份5元。對于政府組織大規模篩查和常態化檢測的情況，要求檢測機構按照多人混檢不高于每人份3.5元提供服務。

　　中新經緯注意到，據媒體報道，價格不斷下壓的情況下，有部分核酸檢測機構“入不敷出”。同時，在常態化核酸之下，不少供應商對中新經緯表示，目前所有核酸檢測的檢測與采樣費用都是墊付，暫未收到回款。在此情況下，如何保證“降價不降質”，也需要更多討論。